Lista GRAS – Generally Recognized As Safe

La lista GRAS está formada por una serie de sustancias conocidas por su condición de seguras bajo ciertas condiciones de uso. Es una lista que publica la FDA americana y se actualiza con una periodicidad aproximada de un mes.

Lista GRAS FDA

GRAS-List

GRAS es el acrónimo de Generally Recognized As Safe (en español como Generalmente reconocido como seguro). Es una cualificación que emite la FDA americana para un aditivo alimentario dando su aprobación para poder ser utilizado, pero siempre considerando un determinado uso. Es importante destacar este punto, es decir, que la condición o estatus GRAS es para el uso de la sustancia más que para la sustancia propiamente dicha. Todas estas sustancias se incluyen dentro de lo que se denomina lista GRAS.

Son sustancias generalmente reconocidas, por expertos cualificados y entrenados en la evaluación de la seguridad, como sustancias que han mostrado a través de procedimientos científicos ser seguras bajo una determinada condición de uso.

El origen de GRAS data del año 1.958, en Estados Unidos, cuando empieza a haber una preocupación generalizada sobre el cada vez más frecuente uso de derivados químicos en la industria de la alimentación. Es entonces cuando se promulga esta enmienda con la intención de evaluar y demostrar – antes de su utilización en alimentación – la seguridad de una sustancia en particular. Se define entonces el concepto de “aditivo alimentario” pero a la vez se considera que determinadas sustancias añadidas intencionadamente a los alimentos no requerirían un estudio previo a la comercialización por parte de la FDA para garantizar su seguridad, bien porque su seguridad estaba ya establecida en base a un largo historial de uso de esta sustancia en alimentación o según la propia naturaleza de la sustancia, su habitual utilización y la información disponible sobre ella. A raíz de esta enmienda, se clarificó el estado de muchas sustancias que se estaban utilizando en alimentación y se elaboró lo que comúnmente se conoció como Lista GRAS.

GRAS es el acrónimo de Generally Recognized As Safe. El origen de GRAS data del año 1.958, en Estados Unidos

Esta lista se ha ido actualizando a lo largo de los años y podemos encontrar su última versión en este link: GRAS Notices. En ella figuran todas las notificaciones que emiten las compañías con intención de conseguir esa condición GRAS para una sustancia en particular. La compañía aporta toda la información que considera necesaria a la espera de la respuesta que le dará posteriormente la FDA. Entre estas sustancias, aparecen conocidos microorganismos que actúan como probióticos.

EFSA Qualified Presumption of Safety (QPS)

En Europa, la EFSA (European Food Safety Authority) es el organismo que valora la seguridad de los microorganismos utilizados en alimentación para su estudio y autorización antes de su utilización y salida al mercado. Si la valoración concluye que un no tiene riesgo en cuanto a su seguridad, se le concede el “estatus QPS

Este sistema lo introdujo la EFSA en 2007 basándose en el concepto y propósito del programa GRAS de la FDA americana, pero teniendo en cuenta las prácticas regulatorias europeas. Surgió así la Qualified Presumption of Safety (QPS) con el objetivo de proveer los mecanismos para reconocer y dar peso al conocimiento obtenido a través de una investigación o por la experiencia de uso.

El objetivo no era simplemente replicar el modelo GRAS americano sino el adaptarlo a la situación en Europa. Sirva como ejemplo la resistencia a antibióticos, un problema indeseable y elevado en Europa mientras que de menor importancia en los Estados Unidos.

Esta lista de microorganismos con estatus QPS se actualiza cada 3 años. La última versión es de 2019 y puede ser consultada aquí.

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